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《南京》[本地] ISO9001质量管理体系认证技术成熟

     发布人:[南京]咨询公司
  • 更新时间: 2025-03-18 21:43:38
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  • 公司名字: [南京]咨询公司
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    《南京》[本地] ISO9001质量管理体系认证技术成熟,南京咨询公司为您提供《南京》[本地] ISO9001质量管理体系认证技术成熟,联系人:经理,电话:0527-88266222、0527-88266222,QQ:214854242,请联系南京咨询公司,发货地:00000。
            
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    咨询公司技术力量雄厚,在新环境下适应了市场经济环境,充满了活力和创造力。公司坚持 南京ISO14001环境认证质量为上、保证信誉和尊重用户的服务宗旨,发扬自强不息、拼搏不止、求实自爱和志在上等的企业精神,竭诚为广大用户服务。



    名 称 内 容 介 绍
    体系概述  ISO13485中文叫医疗器械质量管理体系 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO134851996版标准(YY/T0287 YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
    体系作用 1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
    2、
    提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益
    3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
    4、
    通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
    5、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率

    认证条件 1 拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;
    2、 已取得生产许可证或其它资质证明( 或部门法规有要求时)

    3
     成立时间满足6个月;
    4
     有正常运营; 

    适用行业 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业
    价格因素   影响项目价格的因素有:

    1、企业规模(包括人数、产品或服务类型);

    2、项目要求达到的效果(如管理提升程度);
    服务流程  快捷流程:签订包过合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 
    管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证




    1、申请方须有独立的法人资格,集团公司下属企业应有集团公司的授权证明。

      2、申请方应建立文件化的环境管理体系。

      3、申请方本年度内无污染事故;无环保部门监督抽查不合格。

      4、申请方经营状况良好。

      5、申请材料。除填报《环境管理体系认证申请表》外,还应包括:

      ①法律地位的证明文件(如:营业执照)复印件;

      ②企业简介(包括质量体系及其活动的一般息);

      ③产品及其生产或工作流程图;

      ④本行业现行的 、行业的主要强制性标准、法规(如环保、节能、安全、卫生方面的标准、法规)或其目录;

      ⑤ 必要时,其他证明文件。




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